生物医用材料是世界上最具发展潜力的朝阳产业之一。生物医用材料是指可植入人体且生物相容性极好的一类高技术新材料，主要用于人体疾病的诊断、治疗，组织和器官的修复、替换，以及增进其器官功能等方面。生物医用材料同药物一样，是保障人类健康的又一类必需品。随着全球尤其是我国人口老龄化的不断加剧，困扰人类的慢性疾病问题逐渐凸显，对生物医用材料的需求变得越来越大，尤其是人造关节、人工牙齿、心血管介入治疗材料等生物医用材料的需求量持续攀升。美国大视野研究（Grand View Research）公司预测，到2030年，全球生物医用材料的市场规模将达到4 887亿美元，年均增长率为15.4%。

生物医用材料具有需求量大、利润率高、技术密集等特点，因此发达国家和新兴经济体国家纷纷对生物医用材料进行战略布局。早在“十三五”规划期间，我国政府有关部门就在《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》中明确提出要重点发展生物医用材料，如齿科材料、骨科材料、生物活性敷料、软组织填充材料、3D打印用高性能材料等。目前，我国虽然已经成为全球第二大生物医用材料市场，但产业基础仍然薄弱，约70%的高端生物医用材料依赖进口。这意味着我国生物医用材料与国际先进水平还有差距，同时也预示着未来巨大的产业发展前景。

至2022年9月，ISO总共设立了336个技术委员会(以TC开头的阿拉伯数字编号)，出版了2万多项国际技术标准。例如，ISO/TC150（外科植入物技术委员会）有来自46个国家的代表参加，目前已经制定了174项外科植入物领域的国际技术标准。该技术委员会下设的6个分会和若干工作组具体承担技术标准的审议工作。但是，技术委员会和工作组的期限并不是固定的，有的工作组在成立后因为无草案项目而处于关闭状态，而有的工作组已多次开展技术标准的起草工作。例如，ISO/TC150/WG8（外科植入物技术委员会第八工作组）主要负责乳腺外科植入物相关的技术标准化工作。ISO 14607标准《无源外科植入物-乳房植入物的专用要求》就是该工作组在ISO 14949标准《外科植入物-双组分加成型硫化硅橡胶》的基础上进行修订的。

ASTM成立于1898年，是一个非营利性的标准学术团体，总部位于美国宾夕法尼亚州。ASTM成立伊始是为了解决19世纪后半叶美国铁路大建设时期不断出现的铁轨断裂质量问题。2001年，ASTM改名为ASTM国际组织，这表明ASTM国际组织致力于国际标准制定的新使命，并增加了国际标准化的工作分量。至2022年9月，ASTM国际组织共有来自140多个国家的3万多名会员，制定了超过1.25万项国际技术标准。ASTM国际组织设立了140多个技术委员会，每个技术委员会包括若干分技术委员会（SC）和任务小组（TG）。技术委员会的工作由主席主持，另设一名秘书长负责受理标准提案。ASTM国际组织的会员可以直接联系技术委员会的秘书长提交标准草案。经技术委员会和分技术委员会的成员表决通过后，最终形成的标准文本由ASTM国际组织公布出版，整个标准制修订过程遵循自愿、平等和协商的原则。ASTM国际组织在《标准化新闻》刊物上也会定期发布最新的工作动态，并公布技术委员会的联络方式，以此邀请更多的利益相关方参与标准研究的过程。

ASTM国际组织的标准制修订通常由技术委员会下设的分委员会承担。技术委员会及分委员会的代表主要来自科学界、产业界和政府部门。例如：外骨骼和外骨骼衣技术委员会（F48）是一个成立于2017年秋季的新委员会，致力于中风和脊柱康复的外骨骼标准制定工作的主席是美国北伊利诺伊大学机械工程系教授唐纳德·彼得森（Donald Peterson）。该技术委员会下设的人为因素和人体工程学分委员会（F48.02）的主席是波音公司的高级工程师克里斯托弗·里德（Christopher Reid）。如果ASTM国际组织没有相应的技术委员会，参与标准制定的会员可以向ASTM国际组织董事会提出申请，每年都会有新的技术委员会在ASTM国际组织董事会的支持下诞生。ASTM国际组织董事会的董事一般由技术委员会的资深主席兼任。例如，美国孟菲斯大学生物医学工程系教授沃伦·O.哈格德（Warren O. Haggard）既是医用和外科材料和设备技术委员会（F04）的主席，也是ASTM国际组织董事会的25名董事之一。除了高校和企业的代表之外，日本、韩国、新加坡等国家还派出政府官员前往ASTM国际组织总部进行交流、学习。例如，2018年韩国技术标准局（KATS）派出国际标准部总监金英国（Youngkook Kim）到ASTM总部进行为期1年的挂职培训，并为韩国的私营企业参与ASTM标准制订工作提供帮助。

无论是ISO还是ASTM国际组织的技术委员会都明确表示不会因某项技术含有专利权而否定其成为国际标准的可能性。例如，《ISO/IEC导则 第1部分：技术工作程序》第2.14.1条款表示，“原则上不反对制定含专利权所覆盖的专利项目条款的国际标准”。但是，国际标准化组织会要求提案人证明在国际标准中引用该专利的技术方案是合理的且是不可替代的。ASTM国际组织在《技术委员会管理条例》第15.2.1条款中规定，“如果技术委员会确认存在替代方案，应在投票前删除该标准草案中所引用的相关专利名称与专利号”。对确有必要引入国际标准的专利来说，其专利权人或者专利申请人必须提前作出专利实施许可声明，并自愿选择免费或者收费的方式。国际标准中引用的专利，又称为标准必要专利，即某技术标准依赖该专利权覆盖的某些技术方案而实现，生产商为使产品达到技术标准的要求，必须实施这些专利技术，在现实中是无法绕过的。标准必要专利在无线通信领域较为常见。例如，高通公司作为无线通信行业拥有最多标准必要专利的专利许可经营者、芯片制造商和销售商，仅在中国1个国家拥有的蜂窝移动通信技术的标准必要专利就有2 000多项，每年向电信运营商收取不菲的专利授权许可费。

将专利技术融入技术标准主要有2种方式：显性模式与隐性模式。显性模式，一般是指将专利号直接写入技术标准中，从而形成标准必要专利，或者虽然没有写明专利号，但在标准中间接包含了专利权利要求的内容。在信息通信领域，由于技术方案的兼容性和互用性功能至关重要，绝大多数的技术标准都采用显性模式纳入专利技术，即将专利号或专利技术方案的内容直接写入标准中。隐性模式，一般是指标准中既没有写专利号，也没有写专利权利要求的内容，而只是提及产品应达到的性能指标、技术指标或规格参数，但实际上要达到标准的最低要求必须采用专利技术。在传统的冶金、化工和材料等领域，由于技术效果和产品性能更为重要，绝大多数的技术标准都采用隐性模式纳入专利技术。尤其对生物医用材料来说，因为要满足不同的临床需求和监管法规，除了生产工艺的进步性和实效性之外，还要额外考虑产品的可靠性和安全性等指标，通过隐性体现的方式将专利技术纳入技术标准是目前最普遍适用的方式。企业如果能成功地主导技术标准的制定，或有机会借助标准对技术的放大作用，牵引整个行业的发展，从而进一步增强企业的市场地位和竞争优势。